奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理局。F D A管理的產品包括食品、藥品、醫療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產品、組合產品等八大類。

1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：
1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
   2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；
   3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
   4） 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
   5） 注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
   6） 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；
   7） 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
   8） 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
   9） 實質相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要或聲明；
   11） 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
   12） 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加劑（如適用）；
   15） 軟件驗證（如適用）；
   16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比較（SE）
3、510（K）審查程序

    我們將按照美國政府的有關規定對您的產品進行確認和分類；提供美國（FDA）的有關法律和法規的文件；指導您完成申報的文件。 
     ? 按照FDA的要求對醫療器械產品分類 
     ? 提供相關的FDA法規和指南文件
     ? 選擇符合要求的產品上市審批程序并獲得FDA證書 
     ? 廠家在FDA注冊
     ? 協助您選擇理想的美國國內服務咨詢商 
     ? 產品測試的指導和幫助 
     ? 申報資料的準備和翻譯 
     ? 產品的注冊申報 
     ? 注冊進程的跟蹤