奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。

13485:2003標準根據醫療器械行業的特點，要求形成文件的程序、作業指導書之處有26處，它們是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）記錄控制
3) (6.2.2)能力意識和培訓控制（法規要求時）
4) (6.4b）工作環境條件監視和控制（也可以是作業指導書）
5)（7.3）設計開發
6)（7.4.1）采購
7)（7.5.1.1）生產過程控制
8)（7.5.1.2.3）服務
9)（7.5.2.1）過程控制程序軟件
10)（7.5.2.2）滅菌
11)（7.5.3.1）標識
12)（7.5.3.1）返回產品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）產品防護
15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產品的貯存控制
16) (7.6) 監視和測量設備控制 
17) （8.1）統計技術應用（法規要求時)
18) （8.2.1）反饋系統
19) （8.2.2）內部審核
20) （8.2.4）產品的監視和測量
21) （8.3)? 不合格品控制
22) （8.4）數據分析
23) (8.5.1) 醫療器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) 醫療器械不良事件報告（法規要求時）
25) (8.5.2) 糾正措施
26) (8.5.3) 預防措施